Recherches non interventionnelles (3e) mentionnées au 3e de l'article L. 1121-1

Les Recherches Non Interventionnelles sont celles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance.

L'article R.1123-20 prévoit :

[ II pour les recherches mentionnées au 3e de l'article L.1121-1 pour lesquelles l'intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu'à des questionnaires ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du promoteur :

1° - un document attestant que la recherche est conçue et réalisées conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ;

2° - une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une méthodologie de référence homologuée par la commission nationale de l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n°78-17 du 06 janvier 1978 modifiées relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

3° - un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre chargé de la santé.]

Vous trouverez ci-dessous une synthèse des procédures applicables aux recherches non interventionnelles (en regard de l'arrêté du 03 juillet 2020)